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境外抗癌新药审批提速满足患者急需

2019-11-28 点击:724

新华社北京2月11日电(记者赵文君)国务院11日召开常务会议,建议加快境外新抗癌药物的注册和审批,以满足患者的迫切需求。

中国药品审批改革扭转了癌症治疗新药国际市场不得不推迟5至8年的局面。 2018年,国家食品药品监督管理局批准的48种新药中,18种为抗肿瘤药物,其中13种为进口新药 专家表示,这些“救命药物”的迅速上市是由于药物审查和批准制度改革的不断深化以及优先审查和批准政策的改进和实施。

自去年以来,国家食品药品监督管理局加快了临床紧急新药在国内市场的海外上市 申请人认为没有民族差异的,可以提交境外获得的全部研究材料直接申请上市。

会议建议组织专家选择临床急需的海外新药,完善进口政策,促进海外新药在中国同步上市

专家表示,目前药物评价的价值取向是以患者为中心 药物评价应以患者为中心,基于临床需求,并基于疗效的经验证据,以满足高质量开发的需求。

以经批准的用于治疗转移性结直肠癌的福金汀尼胶囊为例,这是中国制药业的一项创新成果。 作为国内外尚未上市的创新药物,福替尼胶囊于2017年9月获得“优先审查”资格。 此外,恒瑞的新乳腺癌治疗药物吡咯烷、郑达天晴的肿瘤治疗药物同素异形体、领先的生物抗艾滋病长效融合酶抑制剂埃布维特、石爻集团国内首个仿制药白蛋白紫杉醇均达到优先评价资格,并已被批准快速上市。

2019年,中国药品审批制度改革将继续深化和进一步实施癌症治疗药物研发和营销激励政策。 取消部分进口药品在申请进口前必须在海外上市的申报要求,鼓励国内外同步研发全球创新药物,吸引更多癌症治疗药物在中国上市。

会议还建议,从3月1日起,首批21种罕见疾病药品和4种散装药品对基于抗癌药物的进口环节实行3%的增值税,国内环节可选择3%的简单税率征收增值税

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